ヒト臨床試験をワンストップでサポート
ヒト臨床試験は医療機関、大学・研究機関等の様々な分野の協力先と連携して実施します。
当社は医療機関・研究機関の研究者や各種専門領域のアドバイザーと連携し、
顧客が期待する製品の効果を評価する最適な試験を企画・実施します。
製品
ヒトが製品を使用した時の「使いやすさ」「動きやすさ」「心地よさ」等、ヒトに与える有効性を評価します。
受託製品例
自動車（操縦快適性、車内空間の視認性、自動操縦時の安心感の評価 等）
シューズ・サンダル・ウェア、サポーター、リカバリーウェア、
着圧タイツ、マウスピース、スポーツネックレス 等のスポーツ用品
（運動パフォーマンスに及ぼす影響、筋活動の変化、関節可動域の変化、快適性の評価 等）
腕時計、リストバンド、不織布マスク 等（装着快適性の評価 等）
健康食品・飲料
サプリメントの開発業務受託機関として培ったノウハウを基に、
広告等で表現したい内容に併せて最適な試験デザインをご提案します。
試験に関する被験者数、検査項目、試験実施期間等の詳細はご相談の上で決定します。
予備試験の実施についても承ります。
予備試験は被験者をクライアント様がご手配いただくことも可能です。
◆試験受託例
用量設定試験（試験品の最適な摂取量を探索する為に行う試験）
安全性試験
・長期摂取試験
・過剰摂取試験
有効性試験
・血糖値上昇抑制効果検証試験
・中性脂肪上昇抑制効果検証試験
・肝機能改善効果検証試験
・ストレス低減効果検証試験
・冷え症改善効果検証試験
・抗疲労効果検証試験
・花粉症改善効果検証試験
・アルコール代謝効果検証試験
この他、脳機能改善、関節痛軽減、痩身効果、美肌効果、
育毛効果、運動パフォーマンス向上効果等の試験もご提案可能です。
化粧品・医薬部外品
化粧品、外用剤、洗顔料・肌着などのヘルスケア用品を使用した際の皮膚・肌に及ぼす影響を評価します。
主な試験例
皮膚（肌）への有効性及び安全性評価試験
・美白評価試験
・保湿効果評価試験
・食品摂取による肌機能（肌の弾力性改善・リフトアップ効果等）改善評価試験
・各種パッチテスト
・シミ・シワ改善効果測定
・肌荒れ（キメ）改善効果評価試験 等
食事・運動プログラム
食事・運動プログラムに参加することで身体に及ぼす影響を科学的に評価します。
・痩身（脂肪減少）効果
・ヒップアップ、バストアップ効果
・自己効力感、生活の質、モチベーションの向上効果
その他、身体や心理的な変化 等
受託例
・ダイエットなどの運動及び食事プログラム
・運動パフォーマンス向上プログラム
クリニック検査
提携先のクリニックで試験を実施いたします。
提携先のクリニックでは専門の医師・看護師・スタッフが検査終了まで責任を持って試験に対応いたします。
クリニックにある検査機器以外にも、機器・機材を持ち込んで、検査・試験を実施することが可能です。
◆主な検査項目例
・問診、血圧・理学検査（身長、体重、握力 等）
・採血、採尿
・体脂肪、脂肪厚測定
・CT、MRI
◆主な試験例
・内臓脂肪低減効果検証試験・中性脂肪低減効果検証試験
・食後血糖値抑制効果検証試験
・GI値測定試験
・便秘改善効果検証試験
・膝関節改善効果検証試験
・疲労軽減効果検証試験
・眼精疲労測定試験
・抗酸化試験
・免疫力測定試験
・肌改善効果検証試験
・血流改善効果検証試験
・睡眠改善効果検証試験
運動パフォーマンス測定
ヒトの動きを光学式モーションキャプチャシステムや床反力計、
筋電図、超音波診断装置などの計測機器を使用して、「平衡性」「敏捷性」「全身持久力」「歩行能力」等を測定します。
試験毎にプロトコルに沿った標準作業手順書を作成し、質の高いデータを取得する試験を実施します。
分野：運動生理学、バイオメカニクス、スポーツ心理学 等
主な検査項目例
◆身体計測・動作解析人体寸法計測、3軸加速度計を用いた計測・解析、モーションキャプチャを使用した三次元動作計測・解析を行います。
◆生理計測・生体反応計測
筋活動量、心電図、呼気ガス、脳波データ等を取得します。
主な試験例
運動パフォーマンス向上効果検証試験歩行動作分析評価
感性評価
製品の使用感や見た目の印象等を、感性工学に基づいて科学的に評価します。
◆印象評価の試験例
衣類（機能性ウェア等）の着心地の評価
歯の審美性評価
化粧品を用いたメイクアップに関する印象評価（見た目の美しさの評価）
飲料などの美味しさの評価
自動車などの運転時の操縦快適性の評価
ペットボトルの持ちやすさ
シャワーの浴び心地に関する評価 等
疲労感評価
一般社団法人 日本疲労学会の「抗疲労臨床評価ガイドライン」に基づき、
ヒトを対象とした抗疲労製品の日常生活により問題となる疲労に対する効果判定に記載されている評価方法に沿って、
製品の有効性確認試験を実施いたします。
◆評価項目及び効果判定の例
・自律神経(LF/HF（自律神経バランス）、HF％、LF％、心電図RR間隔・加速度脈はaa間隔のCV値（変動係数））
・酸化ストレス（8‐OHdG（8‐ヒドロキシデオキシグアノシン）、8‐イソプラスタン、d‐ROM（酸化ストレス）、BAP（抗酸化力））
・免疫・サイトカイン（TGF‐β（Transforming Growth Factor‐β）、HHV6（ヒトヘルペスウイルス6型）、HHV7（ヒトヘルペスウイルス7型））
・作業負荷によるパフォーマンス（反応時間、試行数、正答率、誤答率）
・睡眠指標（睡眠効率、睡眠‐覚醒リズム、睡眠‐覚醒時の活動度）
・主観指標（疲労のVAS（Visual Analogue Scale）、慢性疲労スケール（Chalder's fatigue scaleなど）、Performance Status）
・オミックス解析（末梢血遺伝子発現、メタボローム、プロテオーム）
・その他（アクティグラフによる活動度、末梢血流量、血漿中アミノ酸、FF(Fatigue Factor)、FR(Fatigue Recovery Factor)）
